Medicininis kanapių aliejus Epilepsijai – Tyrimų rezultatai

Kanapės vartojimas epilepsijai ir kitoms neurologinėms ligoms gydyti buvo tiriamas daugelį metų. Apie tai taip pat buvo karštai diskutuojama.

2018 m. Birželio 25 d. JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino EPIDIOLEX® (kanabidiolio, CBD) geriamąjį tirpalą, skirtą traukuliams, susijusiems su dviem epilepsijos sindromais – Lennox-Gastaut sindromu ir Dravet sindromu – gydyti dvejų metų vaikams ar vyresniems. Epidiolex yra naujas vaisto pasirinkimas vaikams, sergantiems šia epilepsija. Tai taip pat pirmasis FDA patvirtintas vaistas, skirtas gydyti priepuolius, sergant Dravet sindromu.

Ką reiškia FDA patvirtinimas Epidiolex (CBD geriamasis tirpalas) Epilepsijai?

FDA (Food and Drug Administration) patvirtintas ir DEA (Drug Enforcement Administration) kontroliuojamas vaistas Epidiolex, pateikia rinkai pirmąjį augalinį vaistą, gautą iš kanapių augalo JAV.

Kas yra medicininės kanapės?

Kanapės žinomos daugeliu pavadinimų – labiausiai paplitusi yra marihuana. Kanapės yra lotyniškas pavadinimas, kurį dažniausiai naudoja botanikai ir farmacijos kompanijos. Žodis marihuana paprastai reiškia kanapių augalo lapus ir moteriškas gėles. Medicininės kanapės yra visas augalas arba augalo ekstraktas, naudojami medicinos reikmėms.

Kanabinoidai yra kanapėse esančios medžiagos, veikiančios organizmo ląsteles (vadinamos kanabinoidų receptoriais), kad galėtų sukelti tam tikrą poveikį. Tarp dviejų pagrindinių ingredientų yra:

• Tetrahidrokanabinolis arba THC, sukeliantis psichoaktyvųjį svaiginamąjį poveikį
• Kanabidiolis arba CBD, kuris nesukelia psichoaktyvaus poveikio, tačiau turi tam tikrą teigiamą poveikį tam tikroms kūno sistemoms. Tai yra ta dalis, kuri buvo efektyvi mažinant priepuolius kai kuriems žmonėms, sergantiems epilepsija.

Ar kanapės padeda traukuliams?

Ankstyvieji laboratorinių tyrimų duomenys ir nedideli klinikiniai tyrimai daugelį metų rodo, kad kanabidiolis (CBD) galėtų padėti kontroliuoti traukulius. CBD tyrimai buvo sunkiai atliekami ir reikalauja laiko dėl federalinių įstatymų ir ribotos galimybės naudotis kanabidioliu. Taip pat yra daug finansinių ir laiko apribojimų. Pastaraisiais metais daugybė tyrimų parodė specifinių augalų pagrindu pagamintų CBD produktų naudą gydant specifines epilepsija sergančių žmonių grupes, kurios nereagavo į tradicinius gydymo metodus.

Ką aš turiu žinoti apie kanapes?

Kanapės yra veislė Cannabis Sativa L., tradiciškai auginama pluoštinėms medžiagoms, esančioms jos stiebuose ir sėklose. Ji buvo naudojamas gaminant tokius daiktus kaip drabužių pluoštas, apmušalai ir kiti namų apyvokos daiktai.

Kanapėse tradiciškai yra mažesnė THC koncentracija ir didesnis CBD. Iš kanapių augalų, įskaitant CBD, išgauti kanabinoidai iki šiol buvo klasifikuojami kaip marihuana ir laikomi I sąrašo medžiagomis. Remiantis DEA, I sąrašo medžiagos šiuo metu nėra naudojamos medicinoje ir jomis yra didelė piktnaudžiavimo galimybė. Vis dėlto 2018 m. Gruodžio mėn. Priimtu federaliniu įstatymu * kanapės ir kanapių kilmės CBD perklasifikuojami kaip žemės ūkio prekė ir išbraukiami iš I sąrašo narkotikų sąrašo (JAV).

Nepaisant šio kanapių ir iš kanapių išvestos CBD klasifikacijos pokyčių, vienintelis griežtai ištirtas ir patvirtintas naudoti CBD produktas kaip medicininė epilepsijos terapija yra vaistas Epidiolex. Nors per artimiausius mėnesius į rinką gali patekti daugiau CBD produktų, svarbu suprasti, kad ne kiekvienas CBD produktas yra vienodos kokybės ar vienodas kiekvienai partijai. Bet kokį vaistą ar papildą, kuris svarstomas kaip medicininis gydymas, pirmiausia reikia aptarti su gydytoju. Dėl naudos, sąveikos su kitais vaistais nuo traukulių ir galimo šalutinio poveikio reikia atidžiai pasvarstyti su gydytoju.

Kokie tyrimai pagrindžia CBD naudojimą sergant epilepsija?

„Epidiolex“ (kanabidiolis, CBD)

JAV „Epidiolex“ (augalų pagrindu pagamintos CBD ingredientų) tyrimai buvo vykdomi daugelį metų. Šių tyrimų duomenys padėjo pateikti įrodymų, kurie paskatino FDA patvirtinti šį produktą 2018 m. Birželio 25 d.

Epidiolex yra išgrynintas (> 98% aliejaus pagrindu pagamintas) CBD ekstraktas iš kanapių augalo. Jį gamina Greenwich Biosciences (JAV įsikūrusi įmonė „GW Pharmaceuticals“), kad kiekvienoje dozėje būtų žinomi ir nuoseklūs kiekiai.

Tyrėjai tyrė šį vaistą kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu. Šiuose tyrimuose buvo naudojama kontrolinė grupė, kai kurie žmonės vartojo placebą, kitiems buvo skiriamos CBD skirtingomis dozėmis. Tyrėjai nežinojo, kas gavo placebą, o kas – CBD. Šios rūšies studijos vadinamos „aukso standarto“ studijomis.

Epidiolex klinikinių tyrimų santrauka pateikiama žemiau:

• Kontroliuojamų ir nekontroliuojamų tyrimų su žmonėmis, sergančiais Lennox-Gastaut sindromu (LGS) ir Dravet sindromu, metu 689 žmonės buvo gydomi Epidiolex (CBD), iš jų 533 žmonės buvo gydomi ilgiau nei 6 mėnesius ir 391 žmonės buvo gydomi ilgiau nei 1 metus.
• Pagal išplėstinės prieigos programą ir kitas labdaros vartojimo programas Epidiolex buvo gydomas 161 žmogus, sergantis Draveto sindromu ir LGS, įskaitant 109 žmones, kurie buvo gydomi ilgiau nei 6 mėnesius.
• Visi tyrimo dalyviai vartojo kitus vaistus nuo traukulių.
• Kontroliuojamų tyrimų metu vaisto vartojimo nutraukimo dėl bet kokio šalutinio poveikio dažnis buvo mažas ir dažniausiai tai pasireiškė žmonėms, vartojantiems didesnę Epidiolex dozę.
• Dažniausia gydymo Epidiolex nutraukimo priežastis buvo kepenų funkcijos pokyčiai.
• Mieguistumas, sedacija ir mieguistumas 3% žmonių, vartojusių didesnę dozę, nutraukė Epidiolex vartojimą.
• Dažniausias šalutinis poveikis buvo mieguistumas, sumažėjęs apetitas, viduriavimas, kepenų funkcijos pokyčiai, nuovargis, bendras negalavimas, astenija (silpnumas ar energijos stoka), išbėrimas, nemiga, miego sutrikimas, prastos kokybės miegas ir infekcijos.

Epidiolex (CBD) standartinių tyrimų rezultatai

1. Apibendrinti tyrimo, paskelbto New England Journal of Medicine 2018 m. Gegužę, rezultatai. Šis tyrimas parodė, kad pridedant CBD prie tradicinių vaistų nuo traukulių, žymiai sumažėjo lašinių priepuolių dažnis vaikams ir suaugusiesiems, sergantiems LGS.
2. Apibendrinti 2017 m. Gegužės mėn. „New England Journal of Medicine“ tyrimo, kuriame buvo tiriamas Epidiolex (CBD) veiksmingumas žmonėms, kuriems yra atsparūs vaistams traukuliai su Draveto sindromu, rezultatai.Šis tyrimas sugebėjo parodyti, kad tarp žmonių, sergančių Draveto sindromu, CBD sąlygojo didesnį traukulių priepuolių sumažėjimą nei placebo. Tai taip pat parodė, kad CBD buvo susijęs su didesniu nepageidaujamų reiškinių dažniu.
3. 2015 m. „Lancet Neurology“ publikuoti 214 žmonių, gavusių Epidiolex (99% CBD) atvirame tyrime (be placebo kontrolės) ir gavusių 12 ar daugiau savaičių vaisto, rezultatai.
4. Izraelio tyrimas, naudojant produktą, kuris turėjo nuo 20 CBD dalių iki 1 dalies THC, buvo atliktas atvira forma vaikams iki 18 metų, kuriems sunku kontroliuoti epilepsiją. Nemažai žmonių pranešė, kad traukuliai sumažėjo, o 7% atvejų priepuoliai pasunkėjo.

Ar kanapės turi šalutinį poveikį?

Marihuana ar kanapės apskritai turi nemažai šalutinių poveikių, priklausomai nuo to, kaip jos vartojamos. Pvz., Jei rūkoma, neigiamas rūkymo poveikis žmogaus plaučiams ir širdžiai galioja ir marihuanai.

Svarbu žinoti, kad net jei marihuana yra augalas, ji suskaidoma į žmogaus kepenis, kaip ir daugelis vaistų. Žmonės klaidingai mano, kad marihuana yra visiškai saugi, nes tai yra augalas arba aliejus iš augalo. Tačiau gali atsirasti vaistų sąveika.

Tyrimų, kuriuose dalyvavo Lennox-Gastaut sindromą ir Dravet sindromą turintys žmonės, duomenys parodė panašų šalutinį poveikį. Dažniausiai pasireiškia nuovargis, viduriavimas ir skrandžio sutrikimas. Įdomu tai, kad placebą vartojantys žmonės taip pat pranešė apie viduriavimą ir skrandžio sutrikimą. Taip gali būti dėl to, kad abu produktai yra aliejus.

Ar turėčiau nerimauti dėl vaistų sąveikos?

Atliekant CBD tyrimus epilepsijos sindromais, nustatyta tam tikra vaistų sąveika. Tęsiama daugiau tyrimų nagrinėjant šias sąveikas. Iš atliktų tyrimų žinome:

• Žmonės, kurių kepenų fermentų kiekis padidėjo tris kartus ar daugiau nei įprastai, taip pat vartojo valproinės rūgšties (VPA), dažniausiai naudojamo vaisto nuo traukulių, atvejus. VPA lygis nebuvo padidintas vartojant CBD. Manoma, kad dalis BPD ar šalutinis produktas gali sąveikauti su CBD, kai jis suskaidomas. Dėl to kai kuriems žmonėms gali padidėti kepenų veiklos rizika.
• Suskaidžius klobazamą (Onfi), atrodo, kad pagrindinis vaisto komponentas sąveikauja su CBD kai kuriems žmonėms. Tai gali būti nuovargio priežastis, pastebima kai kuriems žmonėms, sergantiems tiek CBD, tiek Onfi.

Kokie įstatymai reglamentuoja medicininę marihuaną ir kanabidiolį?

2018 m. Ūkio įstatymo projektas, kurį 2018 m. Gruodžio mėn. Pasirašė prezidentas Trumpas, iš kanapių ir iš kanapių pagamintų produktų, įskaitant CBD, netaikomas kontroliuojamų medžiagų įstatymui. Anksčiau kanapių dariniai buvo klasifikuojami kaip I sąrašo kanapių produktai, tai reiškia, kad jie nebuvo naudojami medicinoje ir turėjo didelę galimybę piktnaudžiauti.

„Farm Bill“ panaikina federalinius apribojimus, susijusius su CBD, ir legalizuoja šių produktų auginimą, gamybą ir pardavimą JAV. Tačiau tai nereiškia, kad visi produktai, gauti iš kanapių, įskaitant CBD, yra mediciniškai tinkami.

2018 m. Birželio mėn. FDA patvirtino „Epidiolex“ epilepsijai, leidžiančią medicinos paslaugų teikėjams skirti šį vaistą Lennox-Gastaut ir Dravet sindromams, panašiai kaip jie sugeba skirti kitus vaistus nuo traukulių. 2018 m. Rugsėjo pabaigoje DEA pakeitė „Epidiolex“ į V sąrašą.

Įstatymai Lietuvoje

Lietuvos respublikos seimas 2019 m. spalį pritarė medicininių kanapių legalizavimui. Įstatymas įsigaliojo 2019 m. gegužės 1 d.

Seimas pritarė siūlymui leisti kanapes, kanapių dervą, kanapių ekstraktus ir tinktūrą naudoti ne tik mokslo (kaip nustatyta šiuo metu), bet išimtinais atvejais ir sveikatos priežiūros tikslams.

„Departamentas nori pabrėžti, kad šis Narkotinių ir psichotropinių medžiagų kontrolės įstatymo pakeitimas yra susijęs TIK su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra kanapių, t. y. vaistais, kurių saugumas ir veiksmingumas yra įrodytas moksliniais tyrimais, ir kurie yra registruoti teisės aktų nustatyta tvarka Lietuvoje arba įrašyti į Bendrijos vaistinių preparatų registrą, – DELFI komentavo Departamento Narkotinių ir psichotropinių medžiagų prekursorių kontrolės ir rizikos vertinimo skyriaus vyriausioji specialistė Rasa Povilanskienė. – Tai reiškia, kad Lietuvoje kanapės nei maišeliais, nei suktinėmis nebus pardavinėjamos, nes tai tebėra draudžiama medžiaga, ir auginti „medicininių“ kanapių, kaip ir anksčiau, tikrai nebus leidžiama.“ Plačiau: Delfi.lt

Ar epilepsija sergantis asmuo turėtų vartoti medicinines kanapes, jei visi kiti vaistai neveikia?

Kai įprastas gydymas neveikia priepuolių kontroliuoti, kaip tai daro maždaug 30% epilepsija sergančių žmonių, nėra nepagrįsta svarstyti CBD ekstraktą. Tačiau tai turėtų būti svarstoma tik atlikus išsamų įvertinimą specializuotame epilepsijos centre, siekiant išsiaiškinti, ar pagrįstai išbandytas visas įmanomas gydymas (įskaitant VVKT patvirtintus naujus ir papildomus vaistus, dietinę terapiją, prietaisus ir chirurgiją).

Epilepsijos fondas ragina visus, tiriančius bet kokį savo epilepsijos gydymą, kaip leidžia jų valstybės įstatymai, bendradarbiauti su gydančiu gydytoju ir priimti geriausius sprendimus savo priežiūrai.